Was bedeutet die CE-Kennzeichnung für Maschinen? EU-Sicherheitsanforderungen, Dokumente & Änderungen 2027

Die CE-Kennzeichnung für Maschinen bedeutet, dass der Hersteller erklärt, dass eine Maschine die für sie geltenden EU-Anforderungen erfüllt. Es handelt sich hierbei nicht um eine von der EU ausgestellte Genehmigung, und eine Beteiligung Dritter ist nicht immer erforderlich. Bei einer Kapselfüllmaschine, einer Tablettenpresse oder einer Blisterverpackungsmaschine umfasst die Konformität die Identifizierung von Gefahren, die Anbringung geeigneter Schutzmaßnahmen, die Beurteilung relevanter elektrischer und sonstiger Anforderungen sowie die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation.

Für Käufer ist es entscheidend, die Konformitätserklärung, die Betriebsanleitung und die Kennzeichnung der Maschine zu überprüfen – und sich nicht einfach auf ein PDF mit der Aufschrift „CE-Zertifikat“ zu verlassen. Die Dokumente sollten zu dem Hersteller, dem Modell und der gelieferten Konfiguration passen. Ab dem 20. Januar 2027 gilt die Verordnung (EU) 2023/1230 als die wichtigste EU-Maschinenrechtsvorschrift. Das Verständnis dieser Anforderungen hilft Käufern, die Sicherheitsdokumentation einer Maschine vor dem Kauf, dem Versand oder der Installation zu überprüfen.

Was bedeutet die CE-Kennzeichnung für Maschinen?

Die CE-Kennzeichnung bedeutet, dass der Hersteller die Verantwortung für die Erfüllung der für die Maschine geltenden EU-Produktanforderungen übernimmt. Es handelt sich um ein rechtliches Konformitätskennzeichen, nicht um eine Qualitätsbewertung oder ein von einer EU-Stelle verliehenes Zertifikat.

Stellen Sie sich zwei Kapselfüllmaschinen vor, die dasselbe CE-Logo tragen. Die eine hat eine verriegelte Zugangstür; die andere verfügt über eine andere Schutzvorrichtung. Das Logo allein reicht nicht aus, um zu erklären, ob die jeweilige Konstruktion ihre Gefahren angemessen kontrolliert. Sie benötigen die Risikobeurteilung, die der Konstruktion zugrunde liegt, die relevanten Schutzmaßnahmen und die erforderlichen Dokumente.

Die Kennzeichnung bedeutet auch nicht, dass eine Maschine für jeden pharmazeutischen Prozess geeignet ist. Eine Maschine kann die geltenden Maschinenanforderungen erfüllen und dennoch eine standortspezifische Qualifizierung, Reinigungsvalidierung und Integrationsarbeiten erfordern.

Ist die CE-Kennzeichnung dasselbe wie ein CE-Zertifikat?

Nicht ganz. Häufig wird von „CE-zertifiziert“ gesprochen, aber die CE-Kennzeichnung und die Zertifizierung durch Dritte sind verschiedene Dinge.

Für viele Maschinenarten kann der Hersteller das zulässige Konformitätsbewertungsverfahren ohne eine benannte Stelle durchführen. Für bestimmte Kategorien und Bewertungsverfahren muss eine autorisierte dritte Partei einbezogen werden.

Ein PDF mit dem Titel „CE-Zertifikat“ kann ein freiwilliges Prüfzertifikat, ein Laborbericht oder ein tatsächliches Dokument einer benannten Stelle sein. Der Titel verrät Ihnen nicht, worum es sich handelt. Fordern Sie gegebenenfalls die unterzeichnete EG-Konformitätserklärung gemäß der geltenden Maschinenrichtlinie oder die EU-Konformitätserklärung gemäß der neuen Verordnung an.

Überprüfen Sie anschließend, ob ein zusätzliches Zertifikat das genaue Modell und die beanspruchte Rechtsvorschrift abdeckt. Ein eindrucksvoll aussehendes Dokument für eine andere Maschine ist kein nützlicher Nachweis.

Wer ist für die Konformität verantwortlich?

Der Hersteller muss die geltenden Rechtsvorschriften ermitteln, Risiken bewerten, Schutzmaßnahmen ergreifen, die technische Dokumentation erstellen, die relevante Konformitätsbewertung durchführen und die erforderliche Erklärung sowie Betriebsanleitung bereitstellen. Importeure und Händler haben ihre eigenen Pflichten.

Seien Sie bei unvollständigen Maschinen vorsichtig. Eine unvollständige Maschine kann ihre beabsichtigte Anwendung noch nicht selbstständig ausführen. Nach der geltenden Richtlinie wird sie normalerweise mit einer Einbauerklärung und Montageanleitungen geliefert, nicht mit einer Maschinen-Konformitätserklärung oder einer CE-Kennzeichnung nach dieser Richtlinie. Andere EU-Rechtsvorschriften erfordern möglicherweise dennoch eine CE-Kennzeichnung.

Verbundene Anlagen werfen eine weitere Frage auf: Wer ist für die komplette Linie verantwortlich? Ein Blisterverpacker, ein Förderer und ein Kartonierer haben möglicherweise jeweils eine eigene Erklärung, aber ihre kombinierten Steuerungen und Übergabepunkte können neue Gefahren schaffen. Die integrierte Gesamtanlage erfordert möglicherweise eine eigene Konformitätsbewertung.

Was sind die Anforderungen der CE-Kennzeichnung für Maschinen?

Die Anforderungen orientieren sich an den tatsächlichen Risiken der Maschine. Beginnen Sie mit dem geltenden Recht und untersuchen Sie dann, wie die Konstruktion die Menschen während der Produktion, Reinigung, Umrüstung und Wartung schützt.

Maschinenrichtlinie und grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen

Bis zum 19. Januar 2027 bleibt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG der wichtigste EU-Mahlrahmen für Maschinen. Ihr Anhang I legt grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen fest, oft als EHSR abgekürzt.

Diese befassen sich mit Themen wie Steuerungssicherheit, beweglichen Teilen, elektrischen Gefahren, Stabilität, Wartung, Benutzerinformationen und gegebenenfalls Hygiene. Hersteller bewerten, welche Anforderungen gelten; sie fügen nicht einfach jedem Produkt eine generische Checkliste bei.

Betrachten Sie eine Tablettenpresse. Ihr rotierender Revolver und ihre Presswalzen erzeugen Quetsch- und Schergefahren. Eine Blistermaschine fügt erhitzte Oberflächen, sich bewegende Folien und Schneidstationen hinzu. Unterschiedliche Gefahren erfordern unterschiedliche Schutzmaßnahmen, selbst wenn beide Maschinen eine CE-Kennzeichnung tragen.

Risikobeurteilung und EN ISO 12100

EN ISO 12100 bietet eine weit verbreitete Methode zur Risikobeurteilung und Risikominderung von Maschinen. Die praktische Reihenfolge ist unkompliziert: Bestimmen Sie die Grenzen der Maschine, identifizieren Sie Gefahren, schätzen Sie Risiken ein und bewerten Sie sie, und reduzieren Sie sie anschließend.

Die Reihenfolge der Risikominderung ist wichtig. Versuchen Sie zuerst, die Gefahr konstruktiv zu beseitigen. Wo dies nicht ausreicht, verwenden Sie trennende oder schützende Vorrichtungen. Erklären Sie schließlich verbleibende Risiken durch Betriebsanleitungen, Schulungsinformationen und Warnhinweise.

Beispielsweise kann eine Warnung vor einer sich bewegenden Schneideklinge keine Schutzvorrichtung ersetzen, wenn der Zugang verhindert werden muss. Ebenso ist ein Not-Halt kein Ersatz für eine wirksame Schutzschutztür.

Harmonisierte europäische Normen sind grundsätzlich freiwillig. Wenn ihre Fundstellen im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden, kann die korrekte Anwendung eine Konformitätsvermutung für die spezifischen Anforderungen begründen, die sie abdecken. Der Name einer Norm auf einer Broschüre ist kein Beweis dafür, dass ihre Bestimmungen tatsächlich angewendet wurden.

Schutzeinrichtungen, Verriegelungen und sicherer Stopp

Eine Verriegelung sollte mehr tun, als nur eine Meldung auf einem Bildschirm auszulösen. Ihr Zweck, ihre Reaktion, ihre Zuverlässigkeit und ihr Verhalten nach einem Fehler müssen zur Risikobeurteilung passen. Wenn sich eine Tür öffnet, während die gefahrbringende Bewegung andauert, spielen die Nachlaufzeit und ein eventueller Zugang zu beweglichen Teilen eine Rolle.

Bei Rich Packing verfügt unsere NJP-1500D capsule filling machine über Türsteuerungen, eine Not-Halt-Schaltung sowie automatische Alarme und Stopps bei Materialmangel oder mechanischen Fehlern. Dies sind praktische Merkmale, die bei der Werksabnahmeprüfung (FAT) zu inspizieren sind; jede Sicherheitsfunktion muss dennoch für die gelieferte Konfiguration bewertet werden.

Maschinensicherheitssuche an einer Kapselfüllmaschine in einem pharmazeutischen Reinraum

Elektrische Sicherheit und EMV

Die elektrische Konformität ist nicht nur eine Frage der Verwendung von Markenkomponenten. Die fertige Maschine benötigt einen angemessenen Schutz gegen elektrischen Schlag, Überhitzung, unbeabsichtigten Anlauf und andere relevante elektrische Gefährdungen.

Gemäß der aktuellen Maschinenrichtlinie gelten die Schutzziele der Niederspannungsrichtlinie für die elektrischen Gefährdungen von Maschinen, aber das Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen regelt diese Gefährdungen. Ein separates Zertifikat zur Niederspannungsrichtlinie ist nicht automatisch erforderlich.

Die EMV-Richtlinie 2014/30/EU kann ebenfalls anwendbar sein. Eine servogesteuerte Maschine darf weder unzulässige elektromagnetische Störungen verursachen noch aufgrund von Störungen unter ihren geltenden Betriebsbedingungen fehlerhaft funktionieren.

Wie funktioniert der CE-Kennzeichnungsprozess und welche Dokumente sind erforderlich?

Betrachten Sie den Prozess wie einen Pfad, dem Sie von einer Gefahr zu einer Schutzmaßnahme und schließlich zu dem Nachweis folgen können, dass die Schutzmaßnahme funktioniert. Ein CE-Logo ist der letzte sichtbare Schritt, nicht der erste.

Sechs Schritte beim CE-Kennzeichnungsprozess für Maschinen

1. Definieren Sie die Maschine und ihre Verwendung. Dokumentieren Sie die Bestimmungsgemäße Funktion, die Betriebsumgebung, Optionen, Schnittstellen und vorhersehbare Fehlanwendung.
2. Identifizieren Sie die anwendbaren EU-Vorschriften. Stellen Sie fest, ob Maschinen-, EMV-Richtlinie und andere relevante Rechtsvorschriften gelten.
3. Beurteilen Sie Risiken und reduzieren Sie diese. Decken Sie sowohl die normale Produktion als auch das Rüsten, Reinigen, Beseitigen von Stauungen, die Wartung und vorhersehbare Fehler ab.
4. Überprüfen Sie die Schutzmaßnahmen. Prüfen Sie Schutzeinrichtungen, Steuerungsfunktionen, den elektrischen Schutz und andere relevante Sicherheitsmaßnahmen mithilfe geeigneter Tests und Inspektionen.
5. Erstellen Sie die technische Dokumentation und Beurteilung. Schließen Sie die Risikobeurteilung, Konstruktionsnachweise, Betriebsanleitungen und alle erforderlichen Verfahren Dritter ein.
6. Stellen Sie die Erklärung aus und bringen Sie die CE-Kennzeichnung an. Stellen Sie sicher, dass die Maschinenidentifikation und die begleitenden Informationen mit dem bewerteten Produkt übereinstimmen.

Angenommen, ein Werkstest zeigt, dass eine Schutzeinrichtung geöffnet werden kann, bevor ein Schneidwerk stoppt. Das ist kein bürokratisches Problem. Das Design oder Steuerungssystem muss überarbeitet werden, gefolgt von einer erneuten Überprüfung und aktualisierten Aufzeichnungen.

Welche CE-Dokumente sollten Käufer anfordern?

Die technische Dokumentation verbleibt im Allgemeinen beim Hersteller und muss den zuständigen Behörden zur Verfügung stehen. Käufer haben nicht automatisch Anspruch auf jede firmeninterne Zeichnung oder vollständige Risikobeurteilung. Die relevanten Rahmenwerke schreiben im Allgemeinen vor, dass die technische Dokumentation mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden muss.

Dennoch können Sie nach aussagekräftigen Belegen fragen. Ein Funktionsprüfbericht, eine Erläuterung der sicherheitsbezogenen Steuerungsfunktionen oder eine Werksvorführung können eine Beschaffungsprüfung weitaus nützlicher machen als das Sammeln von Zertifikaten, ohne diese zu lesen.

Wann ist eine benannte Stelle erforderlich?

Eine benannte Stelle ist eine Organisation, die für bestimmte EU-Konformitätsbewertungsaktivitäten benannt wurde. Ihre Mitwirkung ist nicht für jede Kapselfüllmaschine, Tablettenpresse oder Verpackungsmaschine zwingend erforderlich.

Unter der geltenden Richtlinie sind bestimmte Maschinenkategorien in Anhang IV aufgeführt, wobei der zulässige Bewertungsweg von den Bedingungen abhängt. Unter der neuen Verordnung unterteilt Anhang I bestimmte Kategorien in Teil A und Teil B. Teil A erfordert ein Verfahren mit einer benannten Stelle; Teil B kann die interne Fertigungskontrolle erlauben, wenn die rechtlichen Bedingungen erfüllt sind.

Wenn ein Lieferant eine Drittanbieter-Zulassung beansprucht, überprüfen Sie die Organisation und deren Benennungsumfang über das NANDO system der Europäischen Kommission. Der Ruf des Labors allein begründet noch nicht, dass es für dieses Verfahren benannt wurde.

Überprüfen Sie die Maschine, nicht nur das Papier

Vor dem Versand sind die Frachtbriefangaben (Deklaration), das Typenschild, das Handbuch, die Bestellung und die Endkonfiguration miteinander zu vergleichen. Überprüfen Sie eventuelle Änderungen an Schutzeinrichtungen, Zuführungen, Software, Spannung oder Schnittstellen.

Eine Erklärung, die ein Standardmodell abdeckt, erstreckt sich möglicherweise nicht automatisch auf eine modifizierte Serie. Fragen Sie, wer die Änderungen bewertet und wer für die gelieferte Baugruppe unterschreibt.

Während Werksabnahmeprüfung (FAT), fordern Sie sichere Vorführungen der entsprechenden Türverriegelungen, Not-Aus-Schalter, Fehlerreaktionen und des Wiederanlaufverhaltens an. Dokumentieren Sie alle offenen Punkte vor dem Versand, anstatt zu versuchen, diese während der Installation zu klären.

Was ändert sich 2027 durch die EU-Maschinenverordnung?

Verordnung (EU) 2023/1230 wird am 20. Januar 2027 zum wichtigsten Maschinenrahmenwerk. Das Datum wurde in einem korrigiert von 14. Januar 2027 offiziellen Berichtigung. Einige Bestimmungen gelten bereits früher, aber der Hauptübergang erfolgt im Januar 2027.

Maschinenrichtlinie im Vergleich zur EU-Maschinenverordnung

Digitale Anweisungen und Konformitätserklärungen

Die neue Verordnung erlaubt unter bestimmten Bedingungen ausdrücklich digitale Anweisungen. Sie müssen herunterladbar, speicherbar und druckbar sein sowie für die voraussichtliche Lebensdauer der Maschine und mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen online zugänglich sein.

Wenn der Benutzer zum Zeitpunkt des Kaufs gedruckte Anweisungen anfordert, muss der Hersteller diese innerhalb eines Monats kostenlos liefern. Die Anweisungen müssen außerdem die geltenden Sprach- und Barrierefreiheitsanforderungen erfüllen.

Die EU-Konformitätserklärung kann der Maschine beigefügt oder über eine Webadresse oder einen maschinenlesbaren Code in den angegebenen Informationen zugänglich gemacht werden. Ein QR-Code ist praktisch, aber das zugrunde liegende Dokument muss wie vorgeschrieben verfügbar bleiben.

Software, Cybersicherheit und wesentliche Änderung

Moderne Anlagen nutzen vernetzte Steuerungen, Rezepte, Ferndiagnosen und Software-Updates. Die neue Verordnung befasst sich explizit mit dem Schutz vor Manipulation sicherheitsbezogener Hardware, Software und Daten, wenn diese Manipulation Gefahren verursachen könnte.

Dies bedeutet nicht, dass jede vernetzte Maschine dasselbe Cybersicherheitssystem benötigt. Vielmehr muss die Risikobeurteilung berücksichtigen, wie sich Eingriffe oder Änderungen auf Sicherheitsfunktionen auswirken können.

Eine wesentliche Änderung kann physischer oder digitaler Natur sein. Wenn eine unvorhergesehene Änderung eine neue Gefahr schafft oder ein bestehendes Risiko erhöht und wesentliche neue Schutzmaßnahmen erfordert, übernimmt die Person, die diese Änderung vornimmt, möglicherweise die Verantwortung des Herstellers.

Das Ändern eines Produktionsrezepts ist nicht automatisch eine wesentliche Änderung. Die Umprogrammierung einer Sicherheitsfunktion, sodass ein Bediener Zugang zu gefährlichen Bewegungen erhält, ist eine ganz andere Angelegenheit.

Müssen bestehende Maschinen neu CE-zertifiziert werden?

Es ist keine automatische Re-Zertifizierung erforderlich, nur weil der Kalender den 20. Januar 2027 erreicht. Maschinen, die vor diesem Datum rechtmäßig nach der Richtlinie auf dem EU-Markt bereitgestellt wurden, profitieren von Übergangsbestimmungen.

Der wichtige Ausdruck ist auf dem Markt bereitgestellt. Eine im Jahr 2026 bestellte oder hergestellte Maschine, die jedoch erst im Februar 2027 auf dem EU-Markt bereitgestellt wird, kann nicht davon ausgehen, dass die alte Richtlinie gilt.

Planen Sie die anwendbare Erklärung und Konformitätsbewertung anhand des tatsächlichen Projektzeitplans. Spätere wesentliche Änderungen können auch bei einer älteren Maschine neue Verpflichtungen begründen.

Was sollten Käufer bei CE-gekennzeichneten Pharma- und Verpackungsmaschinen überprüfen?

Eine nützliche CE-Prüfung verbindet die Dokumentation mit dem, was Ihre Bediener täglich tun. Beginnen Sie mit dem Zugang, Fehlern, der Reinigung und der Integration – nicht mit dem Zertifikatsordner des Lieferanten.

Überprüfen Sie die Schutzmaßnahmen während des FAT

Bitten Sie darum zu sehen, was passiert, wenn sich eine Zugangstür öffnet, wenn eine Maschine unerwartet stoppt und wenn die Stromversorgung zurückkehrt. Überprüfen Sie, ob ein Neustart die beabsichtigte Bedieneraktion erfordert und ob gefährliche Bewegungen nicht unerwartet beginnen können.

Achten Sie bei einer Tablettenpresse auf den Zugang zum Presswerkzeug und zur Kompressionszone. Betrachten Sie bei Blisterverpackungen, beheizte Siegelwerkzeuge, den Folientransport und Schneidstationen. Konzentrieren Sie sich bei der Kapselfüllung auf bewegliche Stationen, den Türzugang und die sichere Reinigung.

Das Vorhandensein eines Not-Halt-Tasters reicht nicht aus. Fragen Sie, welche Gefahren er abdeckt und ob die Stoppfunktion anhand des bewerteten Risikos überprüft wurde.

Blicken Sie für das Hygienedesign über Edelstahl hinaus

Pharmazeutische Maschinen benötigen mehr als attraktive Edelstahlverkleidungen. Produktberührende Oberflächen sollten zum Material passen, und Bediener benötigen einen praktischen Zugang für Reinigung und Inspektion. Pulverfallen, schwer zugängliche Ecken und Schmiermittelmigration verdienen Aufmerksamkeit.

Unsere Tablettenpressen der Serie RQ-HGZP verwenden geschlossene Kompressionskammern, Staubabsaugung und getrennte Schmierung; unsere Blisterverpackungsmaschine DPH-270Max verwendet unabhängig gesteuerte Stationen und eine Materialzufuhr-Fehlerüberwachung. Fragen Sie Rich Packing nach der Konformitätserklärung, der Anleitung und den relevanten Sicherheitsprüfungen für Ihre ausgewählte Konfiguration.

Halten Sie die Konformitätsgrenzen klar: Die CE-Kennzeichnung ist keine GMP-Zertifizierung. Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ), Reinigungsvalidierung und Prozesstauglichkeit hängen von der pharmazeutischen Anwendung und dem Standort ab.

Checkliste für den Käufer von CE-gekennzeichneten Maschinen

Verantwortung für die komplette Linie prüfen

Wenn eine Kapselfüllmaschine eine nachgeschaltete Maschine beschickt oder eine Blisterverpackungsmaschine an einen Kartoniererangeschlossen ist, verdienen die Übergabestellen und gemeinsamen Steuerungen besondere Aufmerksamkeit. Fragen Sie nach, wer die Stopp-Logik liefert, wer den Zugang zwischen den Maschinen bewertet und wer gegebenenfalls für die Gesamtmontage verantwortlich ist.

Es ist einfacher, diese Verantwortlichkeiten während der Angebotserstellung und der Designprüfung zu klären als nach der Installation. Fordern Sie das modellspezifische Dokumentationspaket, vereinbarte FAT-Prüfungen und eine klare Zuständigkeit für die Integrationsarbeiten an, bevor Sie den Versand genehmigen.

Häufig gestellte Fragen zur CE-Kennzeichnung

Fazit: Die CE-Kennzeichnung ist ein Versprechen, das durch Risikobeurteilung, Schutzmaßnahmen und Dokumentation gestützt wird. Eine fundierte Kaufentscheidung überprüft alle drei – und sorgt dafür, dass der Hersteller erklärt, wie sie auf die Maschine angewendet werden, die Sie tatsächlich erhalten.

Referenz:

· EU-Maschinenrichtlinie

· EU-Maschinenverordnung

· 2023 Berichtigung

· Leitfaden der Europäischen Kommission für Maschinen