Tablettenentstauber

Tablettenentstauber

Einführung und Auswahlleitfaden für pharmazeutische Tablettenentstauber

Einführung und Anwendungsszenarien der Tablettenentstaubungsmaschine

Maschinen zur Tablettenentstaubung sind wichtige Geräte in der Endphase der Tablettenproduktion. Sie dienen hauptsächlich dazu, Staub und Feinstaub nach der Komprimierung von der Tablettenoberfläche zu entfernen. Sie entfernen außerdem Grate und andere Grate an den Kanten und sorgen so für ein sauberes und ordentliches Erscheinungsbild der Tabletten. Ihre Kernfunktion liegt in der Qualitätssicherung zwischen Tablettenpresse und Verpackungsmaschine und hat direkten Einfluss auf die Qualitätskontrolle (typischerweise ≥99,5 %) und das Risiko einer Staubkontamination bei der anschließenden Verpackung.

Die Anwendungsszenarien decken alle Bereiche der Tablettenproduktion ab: Bei herkömmlichen Tabletten kann die Anlage zum Entfernen von überschüssigem Schmiermittelstaub (wie Magnesiumstearatrückständen) verwendet werden, der während des Tablettenpressvorgangs entsteht; bei Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung muss sie zum Entfernen von Partikelresten auf der Oberfläche der Tablette vor dem Beschichten verwendet werden; bei der Herstellung von Brausetabletten kann die Anlage ein durch Staub verursachtes Versagen der Verpackungsversiegelung verhindern; bei Tabletten der chinesischen Medizin kann die Anlage das Problem lösen, dass Extraktpulver leicht an der Oberfläche haftet.

Kernstruktur des automatischen Tablettenentstaubers

1. Zuführsystem: Ein geneigter Pufferbehälter und ein Vibrationsförderer mit einstellbarer Geschwindigkeit (Frequenz 50–300 Hz) sorgen für eine gleichmäßige Tablettenzufuhr in die Verarbeitungskammer und verhindern so Schäden durch Ansammlung und Quetschung. High-End-Modelle verfügen über ein magnetisch gesteuertes Zuführventil, das die Produktionsanbindung an die vorgeschaltete Rundläufer-Tablettenpresse ermöglicht.

2. Der Kern der Verarbeitungskammer besteht aus einer abnehmbaren Spiralbahn bzw. einem Vibrationssieb. Die Spiralbahn ist aus FDA-zugelassenem Celanex-Material spritzgegossen und weist eine Oberflächenrauheit von Ra ≤ 0,4 μm auf. Sie nutzt eine vertikale Hubbewegung, um die Tablette zu drehen und Reibung zu erzeugen. Die Vibrationskammer verfügt über ein Sieb aus Edelstahl 316L (Porengröße 0,5–1 mm) mit einstellbarem Siebwinkel (5–15°).

3. Entgratungsmodul: Eine integrierte Nylonbürste oder ein Silikonschaber in Lebensmittelqualität mit einem Anpressdruck von ≤0,5 N auf das Tablett entfernt Kantengrate durch flexible Reibung. Die Härte der Bürste wird auf Shore 60–70A eingestellt, um den Entgratungseffekt und den Tablettenschutz auszugleichen.

4. Staubabsaugsystem: Dieses System besteht aus einem Unterdruckgebläse (1500–3000 Pa), einem HEPA-Filter (Filtereffizienz ≥ 99,97 % bei 0,3 μm) und einer Staubsammelbox. Es erzeugt einen leichten Unterdruck (-5 bis -15 Pa) in der Kammer und saugt so herabfallenden Staub effektiv ab. Einige Modelle verfügen zusätzlich über einen integrierten Metalldetektor, der gleichzeitig eisenhaltige Tabletten entfernt.

Gängige Typen und Funktionsprinzipien von Tablettenentstaubern

Tablettenentstauber werden hauptsächlich in vier Kategorien unterteilt, jede mit unterschiedlichen Funktionsprinzipien, Kernvorteilen und Anwendungsszenarien:

Der erste Typ ist ein vertikaler Spiraltyp, der die Tabletten durch stufenlose Vibration auf einer Spiralbahn nach oben treibt und die Tabletten durch Schwerkraft umdreht. Die Reibung auf der Bahn entfernt Staub und Haare. Der Hauptvorteil besteht darin, dass er nur eine kleine Fläche (≤ 0,5 m²) einnimmt und die Tabletten gleichmäßig verarbeitet. Dadurch eignet er sich für die Produktion kleiner und mittlerer Chargen (≤ 100.000 Tabletten/h).

Der zweite Typ ist der horizontale Vibrationstyp, bei dem die horizontale Sieboberfläche dreidimensional vibriert (Amplitude 2–5 mm). Die Tabletten werden während des Aufprallvorgangs vom Staub befreit. Dieser Typ verfügt über eine hohe Verarbeitungskapazität (bis zu 300.000 Tabletten/Stunde) und ist leicht zu reinigen, wodurch er sich für Hochgeschwindigkeits-Durchlaufproduktionslinien eignet.

Der dritte Typ ist luftstromunterstützt und kombiniert Vibrationsumkehr mit gerichtetem Luftstrom (Windgeschwindigkeit 10–15 m/s), um die Staubabscheidung zu verbessern. Die Staubentfernungseffizienz liegt bei über 99,5 %. Er wird hauptsächlich zur Verarbeitung von stark staubenden und klebrigen Tabletten verwendet.

Der vierte Typ ist ein Kombinationstyp, der die drei Funktionen der spiralförmigen Vorstaubentfernung, der Bürstenbearbeitung und der Metallerkennung integriert und eine Qualitätskontrolle aus einer Hand ermöglicht, die für die High-End-Vorbereitungsproduktion geeignet ist.

Kernleitfaden zur Auswahl eines Tablettenentstaubers

Prinzip der Materialeigenschaftsanpassung

1. Physikalische Eigenschaften der Tablette:

◦ In Bezug auf die Härte sollten spröde Tabletten mit einer Härte von ≤3 kg (wie z. B. Tabletten der traditionellen chinesischen Medizin) ein Modell mit geringer Amplitude (≤2 mm) wählen, um eine Fragmentierung durch Luftstrom zu vermeiden.

◦ Was die Form betrifft, erfordern speziell geformte Teile (wie elliptische und dreieckige) angepasste Schienenquerschnitte, um ein ausreichendes Umdrehen zu gewährleisten.

◦ Hinsichtlich der Oberflächenbeschaffenheit sollten Dragees Silikonkontaktteile verwenden, um Kratzer zu vermeiden, während bei einfachen Dragees Nylonbürsten verwendet werden können, um die Enthaarungswirkung zu verbessern.

2. Staubeigenschaften:

◦ Für klebrigen Staub (wie solchen, der Extraktbestandteile enthält) ist ein Hochfrequenzvibrationssystem (≥200 Hz) + Heißlufthilfssystem (40–50 °C) erforderlich.

◦ Für ultrafeinen Staub (<10 μm) muss die HEPA-Filterklasse bestätigt werden. Es wird empfohlen, ein Filterelement der Klasse H13 oder höher zu verwenden.

Abstimmung von Produktionskapazität und Prozess

1. Berechnung der Verarbeitungskapazität: Wählen Sie den Rotations Tablettenpresse basierend auf dem 1,2-fachen der maximalen Produktionskapazität. Beispielsweise muss eine Tablettenpresse mit einer Kapazität von 400.000 Tabletten/h mit einem Staubabscheider mit einer Kapazität von 480.000 Tabletten/h ausgestattet sein.

2. Raumanpassung:

◦ Für kompakte Werkstätten wird der vertikale Spiraltyp bevorzugt (Höhe ≤ 2,5 m);

◦ Das Layout der Montagelinie muss bestätigen, dass die Höhe des Einlasses und Auslasses (normalerweise 750–1000 mm) mit der vorderen und hinteren Ausrüstung übereinstimmt.

3. Anforderungen an die Sauberkeit:

◦ Reinraum der Klasse A/B: Es ist eine vollständig geschlossene Struktur erforderlich, die Innenfläche ist elektrolytisch poliert (Ra ≤ 0,4 μm) und SIP-Sterilisation wird unterstützt;

◦ Reinraumbereich der Klasse C/D: Es können herkömmliche Modelle aus Edelstahl 316L mit CIP-Reinigungsschnittstelle verwendet werden.

Schlüsselindikatoren für die cGMP-Konformität

◦ Material: Die mit Medikamenten in Berührung kommenden Teile müssen aus Edelstahl 316L oder FDA-zertifiziertem technischen Kunststoff bestehen. Edelstahl 304 ist nicht zulässig.

◦ Design: Keine toten Winkel zum Reinigen (Ecke R ≥ 3 mm), alle Teile können innerhalb von 30 Minuten zerlegt und gereinigt werden;

◦ Unterstützung bei der Überprüfung: Bereitstellung von DQ/IQ/OQ-Dokumenten, einschließlich Methoden zur Erkennung von Staubrückständen (z. B. Wischmethode ≤ 0,1 mg/㎡).

Häufige Missverständnisse und wichtige Punkte, die bei der Auswahl einer Tablettensiebmaschine zu vermeiden sind

1. Missverständnis 1: Übermäßiges Streben nach hoher Geschwindigkeit zur Verbesserung der Effizienz

Risiko: Bei einer Rotationsgeschwindigkeit über 300 Hz kollidieren die Tabletten miteinander und die Bruchrate steigt auf über 1 %;

Lösung: Steigern Sie die Produktivität durch eine Vergrößerung der Kontaktfläche (z. B. durch Verlängerung der Spiralbahn) statt durch eine Erhöhung der Rotationsgeschwindigkeit.

2. Missverständnis 2 : Ignorieren der Sekundärverschmutzung durch Staubsammlung

Risiko: Herkömmliche Beutelfilter können zu einer Überschreitung der Staubemissionen (>5 mg/m³) führen.

Überprüfungsmethode: Hersteller müssen CNAS-zertifizierte Staubemissionstestberichte vorlegen, um die Einhaltung des neuen Standards von 0,5 mg/m³ sicherzustellen.

3. Mythos 3 : Sauberes Design hängt nur davon ab, ob es schnell zerlegbar ist

Wichtige Prüfpunkte: Prüfen Sie, ob an den Verbindungsstellen der Spiralbahn eine pulverhaltende Struktur vorhanden ist, und fordern Sie den Hersteller der Siebmaschine auf, einen Pigmentrückstandstest durchzuführen (Rückstand nach der Reinigung <0,01 mg/㎡).

4. Missverständnis 4 : Verknüpfung mit nachgeschalteten Geräten ignorieren

Richtige Modellauswahl: Hochgeschwindigkeits-Rundlauftablettenpresse Produktionslinien müssen Modelle mit Profinet/EtherCAT-Kommunikationsschnittstellen auswählen, um eine Geschwindigkeitsregelung mit geschlossenem Regelkreis für die Verpackungsmaschine zu erreichen.