Rüstzeit in der pharmazeutischen Verpackung: Wie man Ausfallzeiten zwischen Chargen reduziert

Die Umrüstzeit in der pharmazeutischen Verpackung ist der Zeitraum zwischen der letzten akzeptablen Verpackung einer Charge und der ersten stabilen akzeptablen Verpackung der nächsten Charge. Sie kann ein neues Produkt, eine neue Flaschengröße, ein Blisterformat, eine Kartongröße, ein Etikett, einen Beipackzettel, einen Chargencode oder eine Inspektionseinstellung umfassen. In Fabriken, die viele SKUs betreiben, kann diese Stillstandszeit unbemerkt Stunden verfügbarer Produktionszeit pro Woche reduzieren.

Ein Umrüsten einer Verpackungslinie ist nicht nur ein Wechsel von Formteilen oder eine Einstellung der Führungsleisten. Es umfasst in der Regel die Linienfreigabe, Reinigung, den Austausch von Formatteilen, die Rezeptur-Einrichtung, die Code-Verifizierung, die Anpassung der Inspektion, Probebetrieb und die Bestätigung der ersten akzeptablen Packungen. Die meisten Umrüstungen durchlaufen vier Phasen: Stoppen des vorherigen Laufs, Freigabe und Reinigung der Linie, Einrichtung des neuen Formats und Neustart bis ein stabiler Ausstoß bestätigt ist.

Die Herausforderung ist in der pharmazeutischen Verpackung besonders groß, da Geschwindigkeit nicht auf Kosten der Produktidentität oder der Qualitätskontrolle gehen darf. Eine schnellere Umrüstung erfordert weiterhin saubere Kontaktteile, korrekte Etiketten, korrekte Chargen- und Verfallsdaten, zuverlässiges Zählen oder Versiegeln sowie Inspektionssysteme, die zum neuen Format passen.

Tablettenpresse Maschine schnelle Formwechsel

1. Was bedeutet Umrüstzeit in der pharmazeutischen Verpackung

In der allgemeinen Fertigung wird die Umrüstzeit oft von der letzten guten Einheit des vorherigen Laufs bis zur ersten guten Einheit des nächsten Laufs gemessen. In der pharmazeutischen Verpackung muss die nächste gute Packung außerdem das richtige Produkt, die richtige Stückzahl, Verpackung, Etikett, Chargencode, Verfallsdatum und ein korrektes Inspektionsergebnis enthalten.

Eine Tabletten-Flaschenlinie kann von 60er Rundflaschen auf 120er Quadratische Flaschen umgestellt werden. Die elektronische Zählmaschine, Flaschenführungen, Fülldüsen, Verschließstation, Induktionsversiegelung, Etikettiermaschine, Kontrollwaage und die Ausschusssteuerung müssen möglicherweise alle angepasst werden. Eine Blisterlinie kann sich in Kavitätslayout, Formtiefe, Versiegelungstemperatur, Druckposition und Schneidlayout ändern. Eine Kartonierlinie kann Kartongröße, Beipackzettel-Faltung, Schieberposition, Produktführungen und die Position des Chargencodes ändern.

Deshalb ist die Umrüstzeit nicht dasselbe wie die Zeit für mechanische Anpassungen. Ein Formteil kann schnell ersetzt werden, aber die gesamte Umstellung von Charge zu Charge kann dennoch länger dauern, wenn Reinigung, Linienfreigabe, Kontrolle der Druckmaterialien und Neustartprüfungen nicht gut organisiert sind.

2. Warum die Umrüstung in der pharmazeutischen Verpackung länger dauert

Die Umrüstung in der pharmazeutischen Verpackung dauert länger als in der gewöhnlichen Verpackung, da die Linie gleichzeitig Produktidentität, Druckmaterialien, Sauberkeit und Inspektionseinstellungen kontrollieren muss.

Ähnlichkeit von Produkten ist ein häufiges Problem. Zwei Tablettenchargen können fast gleich aussehen, aber unterschiedliche Wirkstärken, Stückzahlen, Etiketten oder Exportsprachen haben. Zwei Kapselprodukte können ähnliche Hüllen verwenden, aber unterschiedliche Chargencodes oder Kartongrafiken erfordern. Ein Produktionsteam kann dies nicht als einfache Verpackungsänderung behandeln, da jeder Fehler die Chargenfreigabe beeinflussen kann.

Gedruckte Materialien stellen eine weitere Risikostufe dar. Etiketten, Kartons, Beipackzettel, Chargennummern, Verfallsdaten, Barcodes und Serialisierungsdaten können sich zwischen Chargen ändern. Selbst wenn das mechanische Format nahezu gleich bleibt, muss das Verpackungsteam sicherstellen, dass alte Druckkomponenten entfernt werden und neue Komponenten dem Arbeitsauftrag entsprechen.

Auch die Reinigung beeinflusst die Stillstandszeit. Tablettenstaub, Kapselpulver, Granulat, Bruchstücke und kleine Etikettenreste können in Trichtern, Rutschen, Führungen, Sternrädern, Versiegelungsbereichen, Kartonmagazinen und Ausschussbehältern verbleiben. Wenn Kontaktteile schwer zu entfernen sind oder schwer zugängliche Ecken vorhanden sind, wird die Umrüstung langsamer und weniger reproduzierbar.

3. Wo Zeit während einer Verpackungslinien-Umrüstung verloren geht

Viele Fabriken erfassen nur die gesamte Stillstandszeit. Um die Umrüstzeit zu reduzieren, sollte das Team den Stillstand in kleinere Aktivitäten aufteilen und identifizieren, welche davon die Verzögerung verursacht.

Diese Aufschlüsselung verhindert, dass das Team nur der Hauptmaschine die Schuld gibt. Eine Linie kann mehr Zeit durch Linienfreigabe, Code-Einrichtung oder wiederholte Neustartprüfungen verlieren als durch den eigentlichen Formwechsel.

Visuelle Aufschlüsselung des Zeitverlusts während der Umrüstung einer Verpackungslinie

4. SMED-Methoden, die auf pharmazeutischen Verpackungslinien funktionieren

Single-Minute Exchange of Die, oft als SMED abgekürzt, ist für Verpackungsteams nützlich, da es Umrüstarbeiten in Aufgaben unterteilt, die während des Stillstands durchgeführt werden müssen, und Aufgaben, die vor dem Stillstand vorbereitet werden können.

Externe Aufgaben sollten vorbereitet werden, während die aktuelle Charge noch läuft. Die nächsten Formatteile, Kartons, Etiketten, Beipackzettel, Codedaten, Reinigungswerkzeuge, Musterflaschen und Prüflisten können im Voraus bereitgestellt werden. Bediener sollten während der Stillstandszeit nicht nach der nächsten Führungsleiste suchen, Grafiken prüfen oder Reinigungswerkzeuge suchen müssen.

Interne Aufgaben sollten vereinfacht werden. Wenn ein Blisterformteil wiederholt manuell ausgerichtet werden muss, bleibt die Linie länger still. Wenn ein Kartonformatwechsel viele lose Teile und Werkzeuganpassungen erfordert, wird der Neustart unzuverlässiger. Schnellpositionierdesigns, weniger Schrauben, gekennzeichnete Teile und modulare Baugruppen reduzieren die Anzahl der Entscheidungen, die Bediener während des Stillstands treffen müssen.

SMED sollte nicht verwendet werden, um erforderliche Kontrollschritte zu überspringen. In der pharmazeutischen Verpackung besteht das Ziel nicht darin, Linienfreigabe, Reinigung oder Inspektion zu entfernen. Das Ziel ist es, diese Schritte einfacher, schneller und konsistenter zu machen.

5. Maschinenfunktionen zur Reduzierung der Umrüstzeit

Eine schnelle Umrüstung bedeutet nicht nur, Teile schnell zu ersetzen. Produktionsteams benötigen außerdem klaren Zugang für die Reinigung, wiederholbare Formatpositionierung, gespeicherte Maschineneinstellungen und einen stabilen Ausstoß nach dem Neustart.

Auf einer Maschine zum schnellen Formwechsel für Hartkapseln umfasst die Umrüstung normalerweise Kapselgrößenteile, Dosierkomponenten, Füllstangen, Formteile und die Reinigung von produktberührenden Teilen. Ein Schnellwechsel-Design der Füllstange kann den Formwechsel auf etwa 15 Minuten verkürzen, wenn die erforderlichen Teile vorbereitet sind und der Bediener das richtige Verfahren befolgt.

Modulares Design der Füllstange für Kapsel-Füllmaschine

Auf einer Blisterverpackungsmaschine für Tabletten und Kapseln geht Zeit häufig durch Formwechsel der Tiefziehwerkzeuge, Ausrichtung der Siegelplatte, Einstellung der Führungsleisten, Position der Chargenkennzeichnung und Anpassung der Schneidstation verloren. Ein modularer Formeinschub im Schubladendesign ermöglicht es Bedienern, das Formset über Positionieraufnahmen herauszuziehen und wieder zu verbinden. Mit einer Steck-Schnellverbindung und integrierter Aluminium-Führungsleiste kann die komplette Montage unter vorbereiteten Bedingungen in etwa 10 Minuten abgeschlossen werden.

Auf einer pharmazeutischen Kartoniermaschine kann der Formatwechsel Kartongröße, Produktführungen, Beipackzettel-Handhabung, Schieberposition und Codeposition betreffen. Bei kompatiblen Produktgrößen können praktisch nur 3–5 Formatteile gewechselt werden, während andere Positionen über leicht zugängliche mechanische Einstellungen angepasst werden.

Diese Beispiele zeigen, warum die Umrüstleistung von Details abhängt. Werkzeugfreier Zugang, modulare Formatteile, Positionieraufnahmen, Rezepturspeicherung, offene Reinigungsbereiche und klare Einstellpunkte sind oft wichtiger als eine hohe Nenngeschwindigkeit. Mit 29 Jahren Erfahrung im Bereich Verpackungsanlagen und internationalem Installationssupport entwickelt Rich Packing die Umrüstdetails nach den täglichen Produktionsanforderungen und nicht nur nach Katalogspezifikationen.

UmrüstungPrüfungen nach Verpackungsmaschinentyp

Unterschiedliche Verpackungsmaschinen erzeugen unterschiedliche Umrüstprobleme. Eine sinnvolle Überprüfung sollte die gesamte Linie betrachten, nicht nur eine einzelne Maschine.

Für eine Tabletten- oder Kapselzähl- und Abfülllinie beschränkt sich die Umrüstung nicht auf die elektronische Zählmaschine. Flaschenführungen, Fülldüsen, Förderbandabstände, Verschlusszuführung, Induktionsversiegelungseinstellungen, Etikettenposition und Ausschusszeitpunkt müssen alle zum neuen Flaschenformat passen. Wenn die Linie eine visuelle Zählmaschine oder eine CCD-Bildverarbeitungszählmaschine verwendet, müssen Bildeinstellungen, Zählwerte, Bruchstückausschuss und Flaschentiming ebenfalls korrekt gespeichert und wieder abgerufen werden.

Bei einer pharmazeutischen Blisterverpackungsmaschine ist der Formatwechsel an Kavitätsdesign, Formmaterial, Siegeltemperatur, Druckausrichtung und Schneidelayout gebunden. Das Team sollte prüfen, ob die Blisterform- und Siegelmaschine über wiederholbare Formpositionierung verfügt.

Bei einer horizontalen Kartoniermaschine entscheidet das Kartondesign oft darüber, wie schwierig der Neustart ist. Dünne Kartons, enge Toleranzen der Klappen, schwere Flaschen, Mehrfach-Blisterpacks, Beipackzettel-Einführung und die Position der Codierung können die ersten stabilen Minuten nach dem Neustart verlangsamen. Eine Blister-Kartoniermaschine und eine Flaschen-Kartoniermaschine können zwar die gleiche grundlegende Funktion haben, aber Produktzuführung und Kartonhandhabung sind unterschiedlich.

7. Wie man die Umrüstzeit vor der Auswahl von Verpackungsanlagen testet

Der nützlichste Test ist keine saubere Demonstration mit nur einem perfekten Format. Ein Produktionsteam sollte, wenn möglich, verlangen, zwei Formate, zwei Flaschengrößen, zwei Kartongrößen, zwei Blisterlayouts oder zwei Kapselgrößen zu sehen. Der Test sollte die Zeit vom letzten akzeptablen Pack des ersten Formats bis zum ersten stabilen akzeptablen Pack des zweiten Formats erfassen.

Der Test sollte den Ausbau von Formatteilen, die Überprüfung des Reinigungszugangs, die Installation neuer Teile, die Rezept-Einrichtung im HMI, den Codewechsel, die Einrichtung der Prüfparameter, die Bestätigung des ersten Packs sowie mehrere Minuten stabilen Betriebs nach dem Neustart umfassen.

Die Bediener sollten auch prüfen, ob das gleiche Ergebnis von regulärem Personal wiederholt werden kann. Wenn nur ein leitender Ingenieur die Umrüstung schnell durchführen kann, kann die Fabrik nach der Installation weiterhin Zeit verlieren.

Vor der Freigabe einer Maschine oder Linienkonfiguration sollte das Team praktische Fragen stellen: Wie viele Teile müssen gewechselt werden? Werden Spezialwerkzeuge benötigt? Sind die Teile nach Format beschriftet und gelagert? Können Rezepturen für jede SKU gespeichert werden? Sind Reinigungsstellen sichtbar und erreichbar? Muss das Ausschusssystem manuell zeitlich angepasst werden? Produziert die Linie nach dem Neustart viele Ausschüsse?

Modularer Formwechsel für Blister-Verpackungsanlagen

8. Wie schnellere Umrüstungen die Produktion und Planung beeinflussen

Die Umrüstzeit beeinflusst die Produktion, da sie die verfügbare Produktionszeit reduziert. Eine Hochgeschwindigkeitsmaschine kann dennoch weniger verkaufbare Packungen pro Schicht produzieren, wenn die Linie häufig für Reinigung, Formatanpassung, Codewechsel, Etikettenwechsel oder Neustartkontrollen stoppt.

Die Reduzierung der Umrüstzeit erhöht die Anlagenverfügbarkeit, verringert Einrichtungsfehler und verbessert die Flexibilität der Planung. Sie ist besonders nützlich für kleinere Chargen, mehr SKUs, Exportchargen mit unterschiedlichen Etiketten oder kurze Kampagnen.

Schnellere Umrüstungen sollten weiterhin kontrolliert erfolgen. Reinigung, Linienfreigabe, Etikettenprüfungen, Codeprüfungen und die Einrichtung der Inspektion sollten weiterhin Teil des Prozesses bleiben. Die Verbesserung entsteht dadurch, dass diese Schritte einfacher und reproduzierbarer gemacht werden, nicht dadurch, dass sie entfernt werden.

Fazit

Die Umrüstzeit ist einer der wichtigsten versteckten Verluste in der pharmazeutischen Verpackung. Sie umfasst Linienfreiräumung, Reinigung, Werkzeug- oder Formatwechsel, Rezeptur-Einrichtung, Etiketten- und Codeprüfungen, Anpassung der Inspektion sowie einen stabilen Neustart. Eine Linie mit hoher Nennleistung kann dennoch an Ausstoß verlieren, wenn jeder Chargenwechsel lange manuelle Einstellungen erfordert.

Der praktischste Weg zur Reduzierung der Umrüstzeit besteht darin, SMED-artige Vorbereitung mit Anlagen zu kombinieren, die für wiederholbare Formatwechsel ausgelegt sind. Produktionsteams sollten den Reinigungszugang, modulare Formen, schnell positionierbare Teile, gespeicherte Rezepturen, die Kontrolle von Druckmaterialien und die Stabilität des ersten Packs berücksichtigen. Ziel ist nicht nur ein schnellerer Neustart, sondern ein korrekter Neustart.

Besprechen Sie Ihre Umrüstung der Verpackungslinie

Wenn Ihre Fabrik mehrere SKUs, Flaschengrößen, Blisterformate, Kartongrößen oder Kapselspezifikationen produziert, teilen Sie Ihren Produkttyp, Ihre Zielleistung, Ihr Verpackungsformat und Ihre aktuellen Umrüstprobleme mit Rich Packing. Eine praxisnahe Analyse kann helfen, zu identifizieren, wo Ausfallzeiten entstehen und welche Maschinenmerkmale vor der Auswahl einer neuen Verpackungslinie am wichtigsten sind.

FAQ

Was ist die Umrüstzeit in der pharmazeutischen Verpackung?

Die Umrüstzeit ist die Zeit, die benötigt wird, um eine Verpackungslinie von einem Produkt, einer Charge, einem Format oder einer Verpackungsspezifikation auf einen nächsten stabilen Lauf umzustellen. Sie umfasst Reinigung, Linienfreigabe, Wechsel von Formatteilen, Rezeptur-Einrichtung, Codeprüfungen, Anpassung der Inspektion und die Bestätigung des Neustarts.

Wie können Hersteller die Umrüstzeit reduzieren?

Hersteller können die Umrüstzeit reduzieren, indem sie externe Aufgaben vorbereiten, bevor die Linie stoppt, modulare Formatteile verwenden, Maschinenrezepte speichern, den Reinigungszugang verbessern, Bedienerschritte standardisieren und die Zeit vom letzten guten Pack bis zum ersten guten Pack nach dem Neustart messen.

Was ist SMED bei der Umrüstung in der Verpackung?

SMED bedeutet Single-Minute Exchange of Die. In der Verpackung ist es eine Methode zur Reduzierung von Rüst- und Umrüstzeiten, indem Aufgaben in Zeiten außerhalb des Stillstands verlagert, interne Aufgaben vereinfacht, Werkzeuge standardisiert und Maschinenanpassungen wiederholbarer gemacht werden.

Warum dauert die Umrüstung in der pharmazeutischen Verpackung länger?

Die Umrüstung in der pharmazeutischen Verpackung dauert länger, weil die Linie Produktverwechslungen verhindern muss, alte Druckmaterialien entfernt werden müssen, Kontaktteile gereinigt werden, Etiketten und Chargencodes bestätigt werden, Inspektionssysteme angepasst werden und dokumentiert werden muss, dass der nächste Lauf bereit ist.

Sollte die Umrüstzeit während der FAT getestet werden?

Ja. Die FAT sollte nach Möglichkeit mehr als ein Format testen. Der Test sollte den Reinigungszugang, den Teilewechsel, die Rezeptur-Einrichtung, die Anpassung der Inspektion, die Bestätigung des ersten Packs sowie den stabilen Betrieb nach dem Neustart erfassen.

Literatur

[1] Lean Enterprise Institute – Changeover

https://www.lean.org/lexicon-terms/changeover

[2] eCFR – 21 CFR Part 211 Subpart G, Verpackungs- und Kennzeichnungskontrolle

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211/subpart-G